Күптән түгел, Дәүләт Азык-төлек һәм Наркотиклар Идарәсе Медицина натрий гиалуронат продуктларының идарә итү категориясе турында игълан бирде (2022 елда No. 103, алга таба No. 103 Анонс дип атала). 103 нче игъланны яңадан карап чыгу фоны һәм төп эчтәлеге түбәндәгечә:
I. Ревизия фоны
2009 елда, элеккеге Дәүләт Азык-төлек һәм Наркотиклар Идарәсе медицина натрий гиалуронатының идарә итү категориясе турында хәбәр җибәрде (2009 елның 81, алга таба No. 81). натрий гиалуронат) бәйләнешле продуктлар. Технология һәм сәнәгатьнең тиз үсеше һәм яңа продуктлар барлыкка килү белән, 81 нче игълан инде сәнәгать һәм көйләү ихтыяҗларын тулысынча канәгатьләндерә алмый. Шуңа күрә, Дәүләт Азык-төлек һәм Наркотиклар Идарәсе No. 81 игъланның яңадан каралуын оештырды.
Ii. Төп эчтәлекне яңадан карау
а) Хәзерге вакытта натрий гиалуронат (натрий гиалуронат) продуктлары наркотикларда һәм медицина җайланмаларында гына түгел, косметика, азык-төлек һәм башка өлкәләрдә дә кулланыла, һәм кайбер продуктлар наркотиклар, медицина җайланмалары һәм косметика читендә кулланыла. . Идарә итү атрибутларын һәм бәйләнешле продуктларның категорияләрен яхшырак күрсәтү өчен, 103 нче хәбәрдә чит продуктларның һәм фармацевтика җайланмалары комбинация продуктларының идарә итү атрибутикасы принцибы һәм натрий гиалуронаты (натрий гиалуронаты) һәм аңа бәйле медицина җайланмасы продуктларын классификацияләү принцибы өстәлде. , һәм идарә итү атрибутын һәм бәйләнешле продуктларның категориясен билгеләде.
(2) Медицина натрий гиалуронат продуктлары сидек табарсының эпителий глюкозамин саклагыч катлам җитешсезлекләрен дәвалау өчен III класс медицина җайланмалары буларак маркетинг өчен расланган. Бу төр продукт наркотиклар маркетинг ситуациясенә туры китереп расланмый, идарә итү өзлексезлеген саклап калу өчен, оригиналь идарә атрибутларын саклап калу өчен.
3. III класс медицина җайланмасы буларак идарә ителергә тиеш; Әгәр продуктта җирле наркоз һәм башка препаратлар булса (мәсәлән, лидокаин гидрохлорид, аминокислоталар, витаминнар), ул медицина җайланмаларына нигезләнгән комбинация продукты дип бәяләнә.
4. өченче төр медицина җайланмалары буенча идарә ителә; Әгәр продуктта җирле наркоз һәм башка препаратлар булса (мәсәлән, лидокаин гидрохлорид, аминокислоталар, витаминнар һ.б.), ул медицина җайланмаларына нигезләнгән комбинация продукты дип бәяләнә.
(5) No. 81 белдерүдә "дәвалау өчен ... тире җәрәхәте кебек фармакологик эффектлы продуктлар наркомания белән идарә ителергә тиеш" дип әйтелә. Ләкин, фән һәм технология үсеше һәм натрий гиалуронатын тирәнрәк аңлау белән, фәнни тикшеренүләр җәмгыятендә натрий гиалуронаты медицина киемендә кулланылганда, тире яраларына кулланылган югары молекуляр авырлыктагы натрий гиалуронаты өскә ябыша ала дип санала. тире яраларыннан һәм күп санлы су молекулаларын үзләштерә. Яралар өслеген дымлы дәвалау мохите белән тәэмин итү, җәрәхәт өслеген савыктыру өчен, аның эш принцибы нигездә физик. Бу продуктлар АКШ һәм Европа Союзында медицина җайланмалары буларак көйләнә. Шуңа күрә, 103-нче бюллетеньдә күрсәтелгән медицина киеме натрий гиалуронатын үз эченә алган фармацевтика, метаболик яки иммунологик эффектлы фармацевтик ингредиентлар булмаса, медицина җайланмалары буларак көйләнә. Әгәр дә ул өлешчә яки тулысынча организм тарафыннан үзләштерелсә яки хроник яралар өчен кулланылса, аны өченче төр медицина җайланмасы буенча идарә итәргә кирәк. Әгәр дә ул организмны үзләштерә алмаса һәм хроник булмаган яралар өчен кулланылса, аны икенче төр медицина җайланмасы буенча идарә итәргә кирәк.
. Мондый продуктларда натрий гиалуронаты булганда, аларның идарә итү үзенчәлекләре һәм идарә категорияләре үзгәрми.
(7) Натрий гиалуронаты (натрий гиалуронат), гадәттә, хайван тукымаларыннан чыгарыла яки билгеле потенциаль куркынычлары булган микробиаль ферментация белән җитештерелә. I категориядәге медицина җайланмаларының куркынычсызлыгы һәм эффективлыгы норматив чаралар белән гарантияләнә алмый. Шуңа күрә, медицина җайланмалары белән идарә итүче медицина натрий гиалуронаты (натрий гиалуронат) продуктларының идарә категориясе II категориядән түбән булырга тиеш түгел.
(8) Натрий гиалуронаты, дымлаучы һәм гидратлаучы ингредиент буларак, косметикада кулланылган.Натрий гиалуронаты булган продуктларчистарту, саклау, үзгәртү яки матурлау максатыннан тирегә, чәчкә, тырнакларга, иреннәргә һәм башка кеше өслекләренә кулланыла, һәм наркотиклар яки медицина җайланмалары буларак кулланылмый. Мондый продуктлар медицина куллану өчен таләп ителергә тиеш түгел.
(9) лосьоннар, дезинфекцияләү һәммамык мендәрләрзарарланган тирене һәм яраларны дезинфекцияләү өчен кулланылган дезинфекцияләр булган дарулар яки медицина приборлары итеп кулланылырга тиеш түгел.
(10) Әгәр дә үзгәртелгән натрий гиалуронатының физик, химик һәм биологик үзлекләре тикшерелгәннән соң натрий гиалуронатына туры килсә, идарә атрибутлары һәм идарә категорияләре бу Белешмәгә нигезләнеп тормышка ашырылырга мөмкин.
(11) Эшләү таләпләрен ачыклау өчен, төрле шартларда теркәлү гаризасының тиешле сораулары каралган. Продукция белән идарә итү атрибутларын яки категорияләрен үзгәртү белән бәйле ситуацияләр өчен, шома күчүне тәэмин итү өчен, якынча 2 ел үтәү вакыты бирелә.
Сәламәтлекмилли кагыйдәләр нигезендә катгый классификацияләнәчәк. Клиентлар өчен җаваплы булу принцибы буенча, Hyaluronate тире сәламәтлеген ныгыту өчен яңа продуктлар эшләүне дәвам итәчәк.
Пост вакыты: 23-2022 ноябрь